君实生物(01877-HK)回复上交所问询

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原标题:君实生物(01877-HK)回复上交所问询 来源:财华社

【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布,早前接获上海交易所的问询函,就内地微信公众号有文章质疑公司的主要产品等作出回复。

11月12日午后,一篇自媒体发出的质疑君实生物研发能力的文章,文章质疑包括君实生物PD-1特瑞普利单抗在内的、多款上市和在研产品之研发环节存在问题,

在行业内引发广泛关注。

11月12日晚间,上交所科创板公司监管部也向君实生物发去问询函,要求公司就自媒体文章中质疑的内容进行进一步披露和说明。

昨晚,公司发出公布,指接获问询函后,已对其中问题进行审议及分析,并编制回复,经确认, 公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。

相关媒体提到其主要产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益),「在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。」

公司表示,「97.7%的所有不良反应发生率」来自于特瑞普利单抗说明书的 「HMO-JS001-II-CRP-01」研究,不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1-2级(轻微)不良反应,3-4级不良反应发生率非常低。

根据特瑞普利单抗已获批的《说明书》数据,「HMO-JS001-II-CRP-01」研究3级及以上不良反应发生率为28.9%,与药物相关的严重不良反应的发生率为11.7%,在同类药物中均处于较低的水平,显示出良好的安全性和耐受性。

从临床试验患者安全风险控制角度,中重度肝功能或肾功能异常患者在临床试验中不符合入组标准而没有入组临床试验,因此,产品的适用人群范围在《说明书》中有明确说明:「本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。」;「本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。」

公众号文章又指控「君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队」,公司表示,截至今年11月12日,全体员工中,本科及以上学历的员工数量为1630人,占员工总人数的70.08%,其中博士45人,硕士370人。截至11月12日,公司研发人员拥有本科及硕士学历的研发人员占研发人员总数量的88.23%。

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